藥用級糊精 制劑中填充作用

藥用級糊精 制劑中填充作用

　　[9004-53-9]　　本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物。　　【性狀】本品為白色或類白色的無定形粉末。　　本品在沸水中易溶，在或中不溶。　　【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml，加試液1～3滴，即顯紅棕色到深藍(lán)色?！　。?）取本品適量，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，玉米淀粉來源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或線狀，層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復(fù)合顆粒，呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒臍點(diǎn)無中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn)；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。

 藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能，是可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。

    藥用輔料可從來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)、用途、劑型、給藥途徑進(jìn)行分類。